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        干細胞制備實驗室建設

        干細胞實驗室設計標準

        1、標準規范

        遵循《藥品生產質量管理規范》(GMP)的基本原則;其他適用的規范性文件。
        2、基本要求
        ①應建立符合 GMP 要求;
        ②質量管理體系;
        ③質量管理部門;
        3、風險評估
        每種干細胞制劑的特性進行風險評估;制備工藝進行風險評估;
        4、 設計原則
        ①各功能區域相對獨立
        ②滿足要求(空間、設施、設備、潔凈度)
        ③隔離要求(質量控制區應與制備區實施物理隔離,此處可以理解成用建筑物(彩鋼板)隔離)
        ④嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。
        5、對人員的要求
        ①制備管理負責人、質量管理負責人、質量受權人要具有專業知識(細胞生物學、微生物學、生物化學或醫藥等);
        ②具有 5 年以上的相關工作經驗或接受過相應的專業培訓;
        ③上述三種職位不得相互兼任。 
        6、培訓教育及檔案建立
        ①專業知識、安全防護、應急預案的培訓。
        ②人員檔案、衛生及健康檔案
        ③已離職員工檔案至少保留 30 年(直接進行制備和質控操作的)。 
        ④儀器設施檔案(唯一的編碼標識系統,并建立維護管理制度)。
        7、及時記錄
        ①制備、質量控制、包裝人員及時記錄并報告任何可能導致污染的情況(污染的類型、程度);
        ②可能污染干細胞制劑的人員不可從事以上崗位操作。(如體表有傷口、患有傳染性疾病)。 
        8、驗證確認
        細胞制備、質量控制直接相關的儀器,應經過驗證或確認,經質量管理部門批準后方可使用,并進行計劃性校驗和維護。(如滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、空氣凈化系統和工藝用水系統)。
        干細胞制備實驗室裝修

        干細胞實驗室建設要求

        1、建立相應的工藝規程

        包括干細胞的富集、擴增、誘導、收獲、凍存、分裝等操作,并進行全面的工藝研究和驗證。 
        2、干細胞制劑制備的工藝規程內容包括但不限于: 
        ①細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、凍存、細胞系細胞庫的建立、向功能性細胞定向分化; 
        ②培養基、輔料和包材的選擇標準及使用; 
        ③細胞復蘇、分裝和標記,以及殘留物去除; 
        ④干細胞制劑成分及含量; 
        ⑤干細胞制劑制備標準操作規程; 
        ⑥過程質量控制點和中間制劑的質量標準; 
        ⑦終制劑質量標準; 
        ⑧包裝標準操作規程。 
        3、獨立分區
        ①設立獨立的制備區、制備設施、設備;
        ②標識制度(制備區、質量控制區、包裝區),工序標識、功能間/區標識、狀態標識、警示標識、應急處置標識等。 
        4、環境要求
        非完全密封的細胞操作(如分離、培養、灌裝等)以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作,外部應環境為(此功能間)為B級潔凈環境,局部為A級潔凈環境(也就是超凈工作臺)。 
        5、監測規程
        ①建立嚴格的清場操作規程;
        ②建立完整的潔凈區環境監測操作規程;
        ③對每項監測指標制定相應的檢測方法和頻次。 
        6、制備流程環境要求
        ①不同質量標準、不同工藝規程的干細胞制劑應在不同的房間操作;
        ②試劑的準備,干細胞的分離、擴增和誘導分化,干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作,應在潔凈區內分區域進行;
        ③不同批次的干細胞制劑不應同一時間在同一A 級區域內操作。 
        7、間隔時間
        干細胞制劑應嚴格按照經批準的重懸液的配方進行配制和灌裝,應盡可能縮短從細胞消化到制劑灌裝的間隔時間。 
        8、制備過程控制
        ①應在工藝的不同階段(包括細胞庫)制定相應的過程控制項目及質量標準;
        ②包括無菌、支原體、內外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應證特定指標、異常免疫學反應、內毒素及致瘤性等檢測。 

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