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        分子病理實驗室設計裝修

        分子病理實驗室設計建設

        分子病理實驗室建設要求:

        (1)臨床基因擴增實驗室設計原則
            臨床基因擴增實驗室規范化設置詳見《臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法》、ISO015189/CNAS9
        (2)場地基本要求:
            ①不得影響工作質量、質量控制程序、人員安全。
            ②有利于基礎設施正常進行(能源、光照、通風、供水、廢棄物處置及環境條件等)
        (3)區域劃分要求:
            ①原則上,臨床基因擴增實驗室(標本前處理區、試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區)并有獨立的通風系統、緩沖間。
            ②根據使用儀器的功能,區域可適當合并,例如使用實時熒光PCR儀,擴增區、擴增產物分析區可合并;采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀,則標本制備區、擴增區、擴增產物分析區可合并。
        (4)空氣流向要求:
            ①各實驗區與緩沖間應有一定的通風壓力差,保證合理的空氣流向,防止污染。
            ②實驗室空氣流向可按照試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區進行,防止擴增產物順空氣氣流進入擴增前的區域。
        (5)設備要求:
            按實驗室工作區域劃分:
            ①試劑儲存和準備區:應包括2~8℃和-20℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器(覆蓋0.2~1000μL)、固定紫外燈和可移動紫外燈(近工作臺面)、消耗品、專用工作服、工作鞋(套)和專用辦公用品。
            ②標本制備區:應包括2~8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、低溫高速離心機、混勻器、水浴箱或加熱模塊、微量加樣器、可移動紫外燈(近工作臺面)、二級生物安全柜、紫外分光 光度計、消耗品、專用工作服和工作鞋(套)和專用辦公用品。
            ③擴增區:應包括各種核酸擴增儀、微量加樣器、可移動紫外燈(近工作臺面);消耗品、專用工作服和工作鞋和專用辦公用品。
            ④產物分析區:應包括與檢測項目相一致的設備、微量加樣器、電泳儀器設備、凝膠成像系統、可移動紫外燈(近工作臺面)、消耗品、專用工作服、工作鞋和專用辦公用品。

        分子病理實驗室改造裝修
        原位雜交實驗室設計:
        (1)場地基本要求:
            不得影響工作質量、質量控制程序、人員安全,包括實驗區和圖像采集與分析區。
            ①實驗區:用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作;
            ②圖像采集與分析區:用于閱片、圖像采集、分析和出具報告等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作。
        (2)設備要求:
            各區應配備以下相關儀器設備:
            ①實驗區:應包括電磁爐,水浴鍋,離心機,pH計;雜交儀,冰箱(-20~4℃);            
            ②圖像采集與分析區:熒光顯微鏡,電腦及圖像采集分析軟件。
        免疫組織化學實驗室設置:
        (1)場地基本要求:
            不得影響工作質量、質量控制程序、人員安全。,包括實驗區和圖像采集與分析區。
            ①實驗區:用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等;
            ②圖像采集與分析區:用于閱片、圖像采集、分析和出具報告等。
        (2)設備要求:各區應配備以下相關儀器設備:
            ①實驗區:應包括切片機、烤片機、不銹鋼高壓鍋、醫用微波爐、水浴鍋、pH計、濕盒;全自動免疫組織化學儀,冰箱(-20~4℃);
            ②圖像采集與分析區:光學顯微鏡,電腦及圖像采集分析軟件。
        實驗室生物安全要求:
            ①應符合國家有關規定CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認可準則》。
            ②實施生物安全風險評估,針對各工作區制定針對性的防護措施及限制進入的標識和措施。
            ③各工作區域應有明確的標記,不同工作區域內的設備、物品不能混用。

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