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      新冠核酸檢測實驗室設計方案分享SICOLAB

      日期:2021-09-07 來源:SICOLAB 作者:admin 點擊:

      一、實驗室資質要求

      開展核酸檢測的實驗室,應當符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第424號)和《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛辦醫政發〔2010〕194號)有關規定,具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級及以上實驗室條件,以及臨床基因擴增檢驗實驗室條件。獨立設置的醫學檢驗實驗室還應當符合《醫學檢驗實驗室基本標準(試行)》《醫學檢驗實驗室管理規范(試行)》等要求。

      二、實驗室分區要求

      原則上開展新冠病毒核酸檢測的實驗室應當設置以下區域:試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增和產物分析區。這3個區域在物理空間上應當是完全相互獨立的,不能有空氣的直接相通。各區的功能是:

      1.試劑儲存和準備區:貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應混合液的制備,以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準備。
      2.標本制備區:轉運桶的開啟,標本的滅活(適用時),核酸提取及其加入至擴增反應管等。
      3.擴增和產物分析區:核酸擴增和產物分析。

      根據使用儀器的功能,區域可適當合并。如采用標本加樣、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀,標本制備區、擴增和產物分析區可合并。

      新冠核酸檢測實驗室裝修

      三、主要儀器設備

      實驗室應當配備與開展檢驗項目相適宜的儀器設備,包括核酸提取儀、醫用PCR擴增儀、生物安全柜、病毒滅活設備(適用時,如水浴鍋等)、保存試劑和標本的冰箱和冰柜、離心機、不間斷電源(UPS)或備用電源等。

      四、實驗室檢測

      實驗室接到標本后,應當在生物安全柜內對標本進行清點核對。按照標準操作程序進行試劑準備、標本前處理、核酸提取、核酸擴增、結果分析及報告。實驗室應當建立可疑標本和陽性標本復檢的流程。

      1.試劑準備。應當選擇國家藥品監督管理部門批準的試劑,并在選擇標本采樣管和核酸提取試劑時,使用試劑盒說明書上建議的配套標本采樣管和提取試劑。核酸提取方法與標本保存液和滅活方式相關,有些核酸提取試劑(如磁珠法或者一步法),容易受到胍鹽或保存液中特殊成分的影響,特別是一步法提取多需要使用試劑廠家配套的標本采樣管。
      2.標本前處理。已經使用含胍鹽的滅活型標本采樣管的實驗室,這一環節無需進行滅活處理,直接進行核酸提取,而使用非滅活型標本采樣管的實驗室,則有56℃孵育30分鐘熱滅活的處理方式。
      3.核酸提取。將滅活后的標本取出,在生物安全柜內打開標本采集管加樣。核酸提取完成后,立即將提取物進行封蓋處理。在生物安全柜內將提取核酸加至PCR擴增反應體系中。

      4.核酸擴增。將擴增體系放入擴增儀,核對擴增程序是否與試劑說明書相符,啟動擴增程序。擴增后反應管不要開蓋,直接放于垃圾袋中,封好袋口,按一般醫療廢物轉移出實驗室處理。

      五、實驗室生物安全操作失誤或意外的處理

      1.新型冠狀病毒毒株或其他潛在感染性材料污染生物安全柜的操作臺造成局限污染:使用有效氯含量為0.55%消毒液,消毒液需要現用現配,24小時內使用。此后內容中有效氯含量參照此濃度。
      2.含病毒培養器皿碎裂或傾覆造成實驗室污染:保持實驗室空間密閉,避免污染物擴散,使用0.55%有效氯消毒液的毛巾覆蓋污染區。必要時(大量溢撒時)可用過氧乙酸加熱熏蒸實驗室,劑量為2g/m3,熏蒸過夜;或20g/L過氧乙酸消毒液用氣溶膠噴霧器噴霧,用量8ml/m3,作用1~2小時;必要時或用高錳酸鉀-甲醛熏蒸:高錳酸鉀8g/m3,放入耐熱耐腐蝕容器(陶罐或玻璃容器),后加入甲醛(40%)10ml/m3,熏蒸4小時以上。熏蒸時室內濕度60%-80%。

      3.清理污染物嚴格遵循活病毒生物安全操作要求,采用壓力蒸汽滅菌處理,并進行實驗室換氣等,防止次生危害。

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